人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20163401328

注册人名称

国械注准20163401328

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层

产品名称

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

12人份/盒

结构及组成

由PCR反应八联管、酶混合液、弱阳性对照和空白对照组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测石蜡包埋组织样本DNA中9号外显子和20号外显子中5种PIK3CA基因突变。（具体型别见说明书表1）

产品储存条件及有效期

﹣20±5℃避光保存，有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-06-22

有效期至

2026-06-21

变更情况

2016-09-27 “注册人名称:武汉友芝友医疗科技有限公司；注册人住所:武汉市东湖开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人名称:武汉友芝友医疗科技股份有限公司；注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”。 2017-08-04 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层”。 2019-09-02 “生产地址:武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园中小企业园A2-1栋1楼;”变更为“生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;”。 2023-11-22 变更注册证载明的生产地址由：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;变更为：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层

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