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IV型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
皖械注准20212400364
注册人名称
皖械注准20212400364
注册人住所
阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室
生产地址
阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室
产品名称
IV型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:45mL×1; 试剂2:15mL×1
试剂1:60mL×1; 试剂2:20mL×1
试剂1:60mL×4; 试剂2:20mL×4
试剂1:60mL×2; 试剂2:20mL×2
试剂1:45mL×4; 试剂2:15mL×4
校准品：1mL×6（选配）
质控品：1mL×2（选配）
结构及组成
试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、表面活性剂、防腐剂
试剂2：磷酸盐缓冲液、IV型胶原蛋白抗体致敏的乳胶颗粒、表面活性剂、防腐剂
校准品为冻干粉（选配）由磷酸盐缓冲液、IV型胶原蛋白抗原组成
质控品低值（选配）、质控品高值（选配）为冻干粉由磷酸盐缓冲液、IV型胶原蛋白抗原组成
适用范围
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中的IV型胶原蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
未开启的试剂应在 2℃～8℃避光保存，有效期为 12 个月。
开启的试剂在 2℃～8℃避光保存，稳定 28 天。
未开启的校准品、质控品在 2℃～8℃密封避光保存，有效期为 12 个月。
校准品、质控品复溶后在 2℃～8℃避光保存，稳定 5 天。12个月
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2021-11-05
有效期至
2026-11-04
变更情况
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