总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20233400424

注册人名称

国械注准20233400424

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

生产地址

武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

产品名称

总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒（含0.5mL校准品C1/C2），25人份/盒（含1.0mL校准品C1/C2），25人份/盒（含2.0mL校准品C1/C2）；50人份/盒（含0.5mL校准品C1/C2），50人份/盒（含1.0mL校准品C1/C2），50人份/盒（含2.0mL校准品C1/C2）； 100人份/盒（含0.5mL校准品C1/C2），100人份/盒（含1.0mL校准品C1/C2），100人份/盒（含2.0m

结构及组成

磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、校准品C1、校准品C2、条码卡、校准卡等。（具体详见说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

在2～8℃下储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局