睾酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20172401718

苏械注准20172401718

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

睾酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约 120ng/dL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约 750ng/dL)：2.0mL×1瓶校准品3(约 300ng/dL)：2.0mL×1瓶

试剂R1：含生物素标记的睾酮-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂R2：含吖啶酯标记的睾酮单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的睾酮抗原(约120ng/dL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品2：含人源性的睾酮抗原(约750ng/dL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品3：含人源性的睾酮抗原(约300ng/dL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。

用于体外定量检测人血清中睾酮的浓度。

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-08-11

2027-09-13

2023-08-11适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”其他可能影响产品有效性的变更 由“每换一个试剂盒就要定标一次”变更为“同一批试剂盒使用超过28天”包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）、100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)、50人份/盒（AE-120/AE-120S）、100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)、200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)、校准品1(约 120ng/dL)：2.0mL×1瓶、校准品2 (约 750ng/dL)：2.0mL×1瓶、校准品3(约 300ng/dL)：2.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约 120ng/dL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约 750ng/dL)：2.0mL×1瓶校准品3(约 300ng/dL)：2.0mL×1瓶”产品技术要求、说明书变化 由“1.3. 产品组成成分：试剂R1：含生物素标记的睾酮-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂R2：含吖啶酯标记的睾酮单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的睾酮抗原(约120ng/dL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品2：含人源性的睾酮抗原(约750ng/dL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品3：含人源性的睾酮抗原(约300ng/dL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。2.7 稳定性在2℃～8℃条件下，试剂有效期为18个月；取到效期后1个月内的产品进行检测2.1～2.5，应符合要求。2.8.4 稳定性在2℃～8℃条件下，产品校准品有效期为18个月；取到效期后1个月内的产品进行检测，应符合2.8.1～2.8.3要求。3.7 稳定性取到效期后1个月内的产品，按照3.1～3.5的实验方法检测，结果应符合2.7要求。3.8.4 稳定性取到效期后1个月内的产品，按照3.8.1～3.8.3的实验方法检测，结果应符合2.8.4要求。”变更为“/”