类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

川械注准20172400103

川械注准20172400103

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 50ml×3，试剂2 30ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 36ml×1； 试剂1 50ml×4，试剂2 40ml×1；试剂1 75ml×2，试剂2 15ml×2； 试剂1 50ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 25ml×1，试剂2 5ml×1； 试剂1 40ml×2，试剂2 8ml×2； 试剂1 50ml×5，试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 12ml×2；试剂1 90ml×2，试剂2 18ml×2； 试剂1 50ml×2，试剂2 20ml×1；试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1； 试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1；试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2； 试剂1 60ml×3，试剂2 36ml×1；试剂1 60ml×3，试剂2 30ml×1； 试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 70ml×1，试剂2 23ml×1；试剂1 70ml×2，试剂2 23ml×2； 试剂1 60ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 17ml×2；试剂1 40ml×2，试剂2 12ml×2； 试剂1 4ml×24，试剂2 2ml×12；试剂1 45ml×2，试剂2 18ml×2； 试剂1 80ml×2，试剂2 16ml×2；试剂1 40ml×1，试剂2 8ml×1； 试剂1 19ml×3，试剂2 7ml×2； 试剂1 56ml×3，试剂2 20ml×3； 试剂1 800ml×1，试剂2 160ml×1；试剂1 1000ml×1，试剂2 200ml×1； 试剂1 4000ml×1，试剂2 800ml×1；试剂1 5000ml×1，试剂2 1000ml×1。 2.校准品规格（体积×数量） 零浓度校准品1.0ml×1支；非零浓度校准品冻干粉末1支，以1.0ml复溶剂复溶；复溶剂2.0ml×1支；稀释剂2.0ml×1支。

试剂1 三羟甲基氨基甲烷-4-羟乙基哌嗪 50g/L 乙磺酸缓冲液（Tris-Hepes） 试剂2 包被人γ-球蛋白的胶乳微粒 2.5g/L 类风湿因子校准品 类风湿因子 标示值见瓶签 测定系统可溯源至WHO CRM W1066； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清样本中类风湿因子（RF）的含量。

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。非零浓度校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天，-20℃保存可稳定3个月。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2022-01-11

2027-04-16

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