食管镜及配套手术器械

浙食药监械（准）字2014第2220295号

浙食药监械（准）字2014第2220295号

杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号

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食管镜及配套手术器械

第二类

SGJ型

产品由食管窥镜、食管钳、食管剪、吸引管、持手柄和导光束组成。窥镜分为带灯芯食管镜和带光纤食管镜两种。带灯芯食管镜的照度应不低于1500lx，带光纤食管镜的照度应不低于3000lx；窥镜外表面粗糙度Ra应≤0.2μm，手柄部分应≤1.6μm；钳头和钳杆表面粗糙度Ra应≤0.2μm，钳柄部分应≤3.2μm，吸引管外表面粗糙度Ra应≤0.2μm；钳头应经热处理，硬度应不低于350HV0.2～540HV0.2；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品用于食道异物的钳取及食道病变的诊断。

a）急性上呼吸道炎症；b）主动脉弓动脉瘤患者；c）严重的全身性疾病患者，如：心脏病、高血压病等；d）严重的食管静脉曲张者；e）严重食管化学烧伤的晚期患者；f）颈椎病变者，如：颈椎骨折、颈椎结核、颈椎明显前屈、颈椎僵硬而不能仰头者；g）张口困难者。

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浙江省食品药品监督管理局

2015-06-25

2018-03-04

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