一次性使用切口保护扩张器

鄂械注准20192022651

鄂械注准20192022651

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B9栋4层1号厂房101室

武汉市汉阳区黄金口工业园百威路18号第3栋4楼

一次性使用切口保护扩张器

第二类

根据管道状切口保护膜高度是否可变分为定高型（KTD型）和变高型（KTB型）两种型号；定高型：KTD-40/30-20/20、KTD-50/40-25/25、KTD-70/70-35/25、KTD-120/100-60/40、KTD-100/50-35/10、KTD-150/70-60/10；变高型：KTB-50/60-50/100、KTB-60/70-60/100、KTB-80/90-80/150、KTB-120/130-120/150、KTB-150/160-150/250、KTB-180/190-180/250、KTB-200/210-200/250、KTB-220/230-220/250、KTB-250/260-250/250、KTB-280/290-280/250

一次性使用切口保护扩张器由具弹性的内卡环、外卡环和管道状切口保护膜组成，根据管道状切口保护膜高度是否可变分为定高型（KTD型）和变高型（KTB型）两种型号。定高型的内卡环、外卡环和管道状切口保护膜均采用硅胶材料制成，变高型的内卡环，外卡环采用聚氨酯材料挤出成型，管道状切口保护膜采用聚氨酯薄膜制成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌的形式提供。

适用于内窥镜手术及小切口手术，通过牵开切口组织，扩展手术视野及预防手术造成的接触性切口感染，保护切口或组织免受损伤。

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无

湖北省药品监督管理局

2023-12-06

2028-12-05

无注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼1101号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B9栋4层1号厂房101室】；批准日期由【2019-04-11】变更为【2023-12-06】；有效期至由【2024-04-10】变更为【2028-12-05】；结构及组成由【一次性使用切口保护扩张器由具弹性的内卡环、外卡环和管道状切口保护膜组成，根据管道状切口保护膜高度是否可变分为定高型（KTD型）和变高型（KTB型）两种型号。定高型的内卡环、外卡环和管道状切口保护膜均采用硅胶材料制成，变高型的内卡环、外卡环采用聚氨酯材料挤出成型，管道状切口保护膜采用聚氨酯薄膜制成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌的形式提供。】变更为【一次性使用切口保护扩张器由具弹性的内卡环、外卡环和管道状切口保护膜组成，根据管道状切口保护膜高度是否可变分为定高型（KTD型）和变高型（KTB型）两种型号。定高型的内卡环、外卡环和管道状切口保护膜均采用硅胶材料制成，变高型的内卡环，外卡环采用聚氨酯材料挤出成型，管道状切口保护膜采用聚氨酯薄膜制成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌的形式提供。 】；适用范围由【适用于内窥镜手术及小切口手术，通过牵开切口组织，扩展手术视野及预防手术造成的接触性切口感染,保护切口或组织免受损伤。】变更为【适用于内窥镜手术及小切口手术，通过牵开切口组织，扩展手术视野及预防手术造成的接触性切口感染，保护切口或组织免受损伤。 】；产品名称由【一次性使用切口保护扩张器】变更为【一次性使用切口保护扩张器 】；代理人名称由【(不适用）】变更为【不适用】；结构特征由【】变更为【无源】；代理人住所由【(不适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【根据管道状切口保护膜高度是否可变分为定高型（KTD型）和变高型（KTB型）两种型号； 定高型: KTD-40/30-20/20、KTD-50/40-25/25、KTD-70/70-35/25、KTD-120/100-60/40、KTD-100/50-35/10、KTD-150/70-60/10； 变高型：KTB-50/60-50/100、KTB-60/70-60/100、KTB-80/90-80/150、KTB-120/130-120/150、KTB-150/160-150/250、KTB-180/190-180/250、KTB-200/210-200/250、KTB-220/230-220/250、KTB-250/260-250/250、KTB-280/290-280/250】变更为【根据管道状切口保护膜高度是否可变分为定高型（KTD型）和变高型（KTB型）两种型号；定高型：KTD-40/30-20/20、KTD-50/40-25/25、KTD-70/70-35/25、KTD-120/100-60/40、KTD-100/50-35/10、KTD-150/70-60/10；变高型：KTB-50/60-50/100、KTB-60/70-60/100、KTB-80/90-80/150、KTB-120/130-120/150、KTB-150/160-150/250、KTB-180/190-180/250、KTB-200/210-200/250、KTB-220/230-220/250、KTB-250/260-250/250、KTB-280/290-280/250 】；