烤瓷熔附金属冠

浙食药监械（准）字2009第2630119号

浙食药监械（准）字2009第2630119号

建德市乾潭镇后山村

建德市乾潭镇后山村

烤瓷熔附金属冠

第二类

Ⅰ型、Ⅱ型

烤瓷熔附金属冠是主要由取得医疗器械注册证的金属合金与烤瓷粉经烘结成型而成。根据通常实际使用型式分为：合金瓷粉型（简称Ⅰ型）和合金瓷粉充胶型（简称Ⅱ型）。Ⅰ型主要采用金属合金和瓷粉经铸造烤制烘结而成。Ⅱ型是在Ⅰ型的基础上加入造牙粉等口腔材料（即充胶）制成。烤瓷牙金属部分硬度应不小于150HV；表面粗糙度Ra≤0.025um；烤瓷牙耐急冷急热试验时不出现裂痕.

烤瓷熔附金属冠主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

在下列情况下应禁用或忌用：1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2)牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定咬合力量，冠修复后容易脱落者。3)患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足免够间隙者。4)牙周疾病不适宜修复者。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-03-27

2013-03-26

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