椎体成形术辅助器械

苏械注准20192040505

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张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401

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椎体成形术辅助器械

第二类

见附件

椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件(内套管和外套管)、钻头、骨水泥注入器组成；由不锈钢、ABS、PC制成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。I型由穿刺针CZ-I型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-I型、钻头ZT-I型、骨水泥注入器ZR-I型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。根据型号及组套数量不同分为：I型-J包、I型-P包、I型-F包、Ⅱ型-J包、Ⅱ型-P包、Ⅱ型-F包、Ⅲ型-J包、Ⅲ型-P包、Ⅲ型-F包。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2022-06-15

2024-05-27

2022-06-15型号、规格变更 由“见附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件(内套管和外套管)、钻头、骨水泥注入器组成；由不锈钢、ABS、PC、聚氯乙烯材料制成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。I型由穿刺针CZ-I型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-I型、钻头ZT-I型、骨水泥注入器ZR-I型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。根据型号及组套数量不同分为：I型-J包、I型-P包、I型-F包、Ⅱ型-J包、Ⅱ型-P包、Ⅱ型-F包、Ⅲ型-J包、Ⅲ型-P包、Ⅲ型-F包，产品经辐照灭菌，应无菌。”变更为“椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件(内套管和外套管)、钻头、骨水泥注入器组成；由不锈钢、ABS、PC制成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。I型由穿刺针CZ-I型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-I型、钻头ZT-I型、骨水泥注入器ZR-I型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。根据型号及组套数量不同分为：I型-J包、I型-P包、I型-F包、Ⅱ型-J包、Ⅱ型-P包、Ⅱ型-F包、Ⅲ型-J包、Ⅲ型-P包、Ⅲ型-F包，该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”