定制式固定义齿

浙械注准20172631003

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浙江省丽水市莲都区水阁工业园区桥亭路78号综合用房第6楼

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定制式固定义齿

第二类

金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金属合金铸造烤瓷冲胶桥；金属合金铸造冲胶桥；金属合金铸造烤瓷复合桥；金属合金铸造烤瓷冲胶复合桥；金属合金激光熔融烤瓷冠、桥；金属合金激光熔融冠、桥；义齿修复材料光固化树脂冠、桥；氧化锆切削烤瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核；氧化硅压铸烤瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核；

产品采用具有有效医疗器械注册证的材料制作。金属合金铸造烤瓷冠、桥由金属合金（镍铬、钴铬）+瓷粉组成，金属合金铸造冠、桥、嵌体、桩核由金属合金（镍铬、钴铬）组成，金属合金铸造烤瓷冲胶桥由金属合金（镍铬、钴铬）+瓷粉+造牙粉组成，金属合金铸造冲胶桥由金属合金（镍铬、钴铬）+造牙粉组成，金属合金铸造烤瓷复合桥由金属合金（镍铬、钴铬）+瓷粉组成，金属合金铸造烤瓷冲胶复合桥由金属合金（镍铬、钴铬）+瓷粉+造牙粉组成，金属合金激光熔融烤瓷冠、桥由金属合金（钴铬）+瓷粉组成，金属合金激光熔融冠、桥由金属合金（钴铬）组成，义齿修复材料光固化树脂冠、桥由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+复合树脂组成，氧化锆切削烤瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核由氧化锆全瓷块+瓷粉组成，氧化硅压铸烤瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核由氧化硅全瓷块+瓷粉组成。

产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-07-19

2022-09-07

1、型号规格由“Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型、Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型、Ⅰ-21型、Ⅱ-21型、Ⅰ-22型、Ⅱ-22型、Ⅱ-41型、Ⅱ-42型、Ⅱ-31型、Ⅱ-61型、Ⅱ-32型、Ⅱ-62型、Ⅰ-3型、Ⅱ-7型”变更为“金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金属合金铸造烤瓷充胶桥；金属合金铸造充胶桥；金属合金铸造烤瓷复合桥；金属合金铸造烤瓷充胶复合桥；金属合金激光熔融烤瓷冠、桥；金属合金激光熔融冠、桥；义齿修复材料光固化树脂冠、桥；氧化锆切削烤瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核；氧化硅压铸烤瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核”。2、结构及组成由“产品采用具有医疗器械注册证的材料制作。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型由镍铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型由钴铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由镍铬合金组成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由钴铬合金组成；Ⅱ-41型由镍铬合金和造牙粉组成；Ⅱ-42型由钴铬合金和造牙粉组成；Ⅱ-31型、Ⅱ-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；Ⅱ-32型、Ⅱ-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；Ⅰ-3型、Ⅱ-7型由氧化锆和瓷粉组成。”变更为“产品采用具有有效医疗器械注册证的材料制作。金属合金铸造烤瓷冠、桥由金属合金（镍铬、钴铬）+瓷粉组成，金属合金铸造冠、桥、嵌体、桩核由金属合金（镍铬、钴铬）组成，金属合金铸造烤瓷充胶桥由金属合金（镍铬、钴铬）+瓷粉+造牙粉组成，金属合金铸造充胶桥由金属合金（镍铬、钴铬）+造牙粉组成，金属合金铸造烤瓷复合桥由金属合金（镍铬、钴铬）+瓷粉组成，金属合金铸造烤瓷充胶复合桥由金属合金（镍铬、钴铬）+瓷粉+造牙粉组成，金属合金激光熔融烤瓷冠、桥由金属合金（钴铬）+瓷粉组成，金属合金激光熔融冠、桥由金属合金（钴铬）组成，义齿修复材料光固化树脂冠、桥由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+复合树脂组成，氧化锆切削烤瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核由氧化锆全瓷块+瓷粉组成，氧化硅压铸烤瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核由氧化硅全瓷块+瓷粉组成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。