血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

粤械注准20212400805

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

第二类

100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒。

血清淀粉样蛋白A(SAA)乳胶:鼠抗人SAA抗体包被的乳胶颗粒 血清淀粉样蛋白A(SAA)缓冲液:磷酸盐缓冲液

用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中血清淀粉样蛋白A含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

乳胶贮存在2～8℃，缓冲液贮存在2～30℃，保质期为365天；开启后乳胶2～8℃保存，缓冲液贮存在2～30℃可稳定30天。

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广东省药品监督管理局

2021-06-07

2026-06-06

2022-04-01: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）。 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 5页）。 2023-07-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。