甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20173404562

注册人名称

国械注准20173404562

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号，广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

产品名称

甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

PCR检测试剂、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒核糖核酸。

产品储存条件及有效期

-20±5℃保存，试剂盒有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-08-02

有效期至

2027-11-02

变更情况

2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2020-07-23 产品技术要求、说明书内容变更，具体详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-

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