听觉多频稳态诱发电位仪

沪食药监械（准）字2012第2210104号

沪食药监械（准）字2012第2210104号

上海市闵行区剑川路940号1号楼5楼

上海市闵行区剑川路940号1号楼5楼

听觉多频稳态诱发电位仪

第二类

NCASSR-2型

产品由电脑主机、显示器、打印机、隔离变压器、主控盒电源、主控盒、生理电放大盒、音视频刺激盒、耳机、台车及附件组成；其中附件有一次性心电电极片(采用获医疗器械注册证的产品)、盘状电极、四肢电极夹、带状电极。 (软件版本号Version1.0)主要技术参数：一、生理电放大盒参数 1、显示灵敏度：0.05μV/div～20000μV/div分档控制；2、幅频特性：0.2Hz～10kHz，0.2Hz～≤0.5Hz电压测量误差+10%～-50%，＞0.5Hz～10kHz电压测量误差+5%～-30%；3、扫描速度测量误差： 1ms/div-5000ms/div时：误差≤±10%；4、共模抑制比：≥110dB；5、输入阻抗：≥1000 MΩ；6、噪声电压：≤0.4μV(rms)；二、音视频刺激盒参数；调制类型：调幅/调频；1、刺激声强：-10-130dBHL；2、载波频率：250～8000Hz，误差不大于±10%；3、调制频率：20～200Hz，误差不大于±20%；4、调幅调制度：0～100%，误差不大于±30%；5、调频调制度：0～30%，误差不大于±30%。

该产品供医疗机构用于对各年龄的失听患者进行听觉功能的客观测试。

/

/

/

/

上海市食品药品监督管理局

2012-02-20

2016-02-19

/