人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set

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注册证编号

国械注许20183130056

注册人名称

国械注许20183130056

注册人住所

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

生产地址

新竹市东区科学工业园区园区二路51，53，55，57号1、2楼

产品名称

人工膝关节部件-填补块“UNITED”U2 Total Knee System Augment Set

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品包括股骨填补块与胫骨托填补块，都搭配螺钉使用。股骨填补块、胫骨托填补块表面均无涂层。股骨填补块由符合YY0605.12的钴铬钼合金制成，填补块锁合螺钉与胫骨托填补块由符合GB/T13810的TC4ELI钛合金制成。灭菌包装。

适用范围

填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定，并在部件（填补块与螺钉）间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用，在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补，提供植入物的稳定度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-19

有效期至

2028-01-31

变更情况

2022-06-09 注册证载明生产地址由“新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼”变更为“新竹市东区科学园区园区二路51, 53, 55, 57号1、2楼”。注册证载明结构及组成、型号规格、产品技术要求变化情况见对比表。 2022-12-13 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:西安市未央区大兴西路32号;代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区

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