带袢钛板

国械注准20223131064

国械注准20223131064

天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道 89 号（委托生产）， 天津自贸试验区（空港经济区）航空路 53 号标准厂房 30A、10B-2

带袢钛板

第三类

见附页

带袢钛板由钛板、线圈和缝线组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI材料制成，表面分为无表面处理和经着色阳极氧化处理。线圈和缝线由符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料编织制成，其中蓝白色缝线中蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用于膝关节前、后交叉韧带或肌腱与骨的固定。

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国家药品监督管理局

2022-08-15

2027-08-14

2023-11-22 注册人住所由天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A；生产地址由天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号（委托生产）;变更为：天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 ；变更为：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号（委托生产），天津市自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 2