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一次性使用介入微导管
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注册证编号
国械注准20183030141
注册人名称
国械注准20183030141
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房（委托生产）
产品名称
一次性使用介入微导管
管理类别
第三类
型号规格
MC-135，MC-150
结构及组成
该产品由管体、显影环、应力保护管、导管座、表面涂层组成，主要材料包括内层PTFE、304不锈钢丝、Pebax、Nylon、聚碳酸酯、硅酮涂层等。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品有效期两年。
适用范围
该产品适用于人体外周及腹部血管。通过导丝到达指定位置后，可以使用微导管可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-10-26
有效期至
2028-04-19
变更情况
2022-09-16 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。
2023-08-18 详见产品技术要求变更对比表。
2023-10-20 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室;载明生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼40
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