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抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(柱凝集法)

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注册证编号
国械注准20163402479
注册人名称
国械注准20163402479
注册人住所
石家庄高新区湘江道198号
生产地址
石家庄高新技术开发区湘江道198号
产品名称
抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(柱凝集法)
管理类别
第三类
型号规格
12卡/盒、20卡/盒、24卡/盒。
结构及组成
玻璃微珠,抗人IgG抗体和抗人C3d抗体。八孔试剂卡的每孔含同样的抗体-玻璃微珠固液混合物,8孔/卡。
适用范围
本产品用于体外定性检测表面结合IgG或者补体的致敏红细胞,可用于直接抗人球蛋白、不规则抗体筛查和交叉配血试验。
产品储存条件及有效期
2~24℃保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-09-01
有效期至
2026-08-31
变更情况
2023-01-16 “注册人名称:河北医科大学生物医学工程中心;注册人住所:石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“注册人名称:石家庄凯达生物工程有限公司;注册人住所:石家庄高新区湘江道198号”