抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

鄂械注准20132401827

注册人名称

鄂械注准20132401827

注册人住所

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

生产地址

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

产品名称

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；规格2：试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；规格3：试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；规格4：试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；规格5：试剂1：3×15mL，试剂2：1×15mL；规格6：试剂1：1×23mL，试剂2：1×10mL；规格7：试剂1：1×18mL，试剂2：1×6mL；规格8：试剂1：2×18mL，试剂2：

结构及组成

试剂1为磷酸盐/氯化钠缓冲液；试剂2为环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液；校准品含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为100U/mL,5U/mL；高值质控物含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为50U/mL；低值质控物含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为20U/mL。

适用范围

本产品用于体外定量检测人体血清样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

储存条件：2℃～8℃避光保存。有效期：12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2022-03-16

有效期至

2027-03-15

变更情况

无2023-06-20 14:11:25_生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园一期A6-1栋一层A区、2层A区和3层A区】；注册人住所由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室】；,2022-03-16 00:00:00_产品名称

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