定制式固定义齿

闽械注准20152630151

闽械注准20152630151

厦门市海沧区阳明路39号2-3层

厦门市海沧区阳明路39号

定制式固定义齿

第二类

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该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的齿科铸造金属合金、齿科陶瓷等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 产品型式包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。

用于牙体、牙列缺损、缺失的固定修复

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福建省药品监督管理局

2015-08-17

2020-08-16

2020年12月29日 1、型号规格变更为“镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；金合金烤瓷冠、桥；钯银合金烤瓷冠、桥；金铂合金烤瓷冠、桥；金银合金烤瓷冠、桥；金钯合金烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钯银合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金铂合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金银合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；可切削玻璃陶瓷全瓷冠；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面”。 2、结构及组成变更为“该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品”。 3、产品技术要求：1)增加“型号规格”“划分说明”“原材料要求”；2）性能指标：删除“材料”，变更“金瓷结合性能”“金属内部质量”，增加“冠/桥结构”；3）检验方法：删除“材料”，变更“金瓷结合性能”，增加“冠/桥结构”；4）术语：变更“固定义齿”，增加“固位体”“嵌体”“桩核”“贴面”；5）附录变更。2、结构及组成由该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的齿科铸造金属合金、齿科陶瓷等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 产品型式包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。变更为该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、瓷粉、玻璃陶瓷等材料均为经医疗器械注册批准的产品。; 3、适用范围由用于牙体、牙列缺损、缺失的固定修复变更为用于对牙体或牙列缺损的固定修复; 4、产品技术要求由定制式固定义齿产品技术要求变更为见产品技术要求变化的对比表; 5、其他由见说明书变化的对比表及说明变更为新定制式固定义齿说明书。