尿α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

苏械注准20182401014

苏械注准20182401014

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

尿α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1:50mL×3、R2:10mL×3；R1:50mL×2、R2:10mL×2；R1:50mL×1、R2:10mL×1；R1:20mL×1、R2: 4mL×1；尿α2巨球蛋白校准品：1×1.0ml（可选购）；尿α2巨球蛋白质控品：2×1.0ml（可选购）

试剂盒由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)、校准品和质控品组成，R1为磷酸盐缓冲液（10mmol/L、pH:7.4），R2为抗α2巨球蛋白抗体（≥3ml/L），校准品为含α2巨球蛋白的水溶液，质控品为含α2巨球蛋白的水溶液。尿α2-巨球蛋白校准品的浓度为：(100±8.64) mg/L，尿α2-巨球蛋白质控品水平1的浓度为：(34.9±2.00)mg/L，尿α2-巨球蛋白质控品水平2的浓度为：(52.7±4.28)mg/L。

用于体外定量测定人尿液中α2-巨球蛋白的含量。

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定 12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定28天。3. 校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2022-12-09

2023-06-11

2022-12-09注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”