综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

川械注准20202400094

川械注准20202400094

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

第二类

以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式： 综合19项,1人份/盘，1人份/盒；综合19项,1人份/盘，5人份/盒； 综合19项,1人份/盘，10人份/盒；综合19项,1人份/盘，15人份/盒； 综合19项,1人份/盘，20人份/盒；综合19项,1人份/盘，25人份/盒； 综合19项,1人份/盘，30人份/盒；综合17项,1人份/盘，1人份/盒； 综合17项,1人份/盘，5人份/盒；综合17项,1

见附页二

综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）各规格的预期用途如下： 综合19项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、肌酸激酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、淀粉酶的浓度； 综合17项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆红素、总胆汁酸、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度； 综合14项A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度； 综合14项B用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度； 肝肾功13项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、尿酸、尿素的浓度； 肝功10项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白的浓度； 糖脂6项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度； 血脂4项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度。

本产品应在2-8℃的环境下避光保存，有效期为12个月。

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四川省药品监督管理局

2020-06-30

2025-06-29

有2021年1月18日变更文件（“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼北区，2栋1层1号四楼北区”变更为：“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区”。） 有2021年5月10日变更文件（变更产品名称、预期用途、产品技术要求、产品说明书）