泌乳素（PRL）测定试剂盒（直接化学发光法）

湘械注准20222400868

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长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

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泌乳素（PRL）测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒

磁微粒（M）：含0.1-0.2mg/mL PRL鼠单克隆抗体包被的磁微粒及0.01%表面活性剂、0.1%防腐剂的10mM磷酸盐缓冲溶液；结合物（R1）:含0.4-0.8ug/mL吖啶酯标记的PRL鼠单克隆抗体结合物及0.1%防腐剂的10mM磷酸盐缓冲溶液；校准品1：含90-110μIU/mL重组PRL抗原、3%蛋白保护剂及0.1%防腐剂的溶液；校准品2：含1800-2200μIU/mL重组PRL抗原、3%蛋白保护剂及0.1%防腐剂的溶液。

用于体外定量测定人血清、血浆样本中泌乳素（PRL）的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月,仪器试剂盘制冷状态(2℃～8℃)正常，试剂在机可保存30天；校准品于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月，开瓶后在2℃～8℃可保存30天，试剂盒在运输过程中应避免倒置及强烈震荡。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-05-20

2027-05-19

变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。