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一次性使用血液微栓过滤器

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注册证编号
国械注准20153100010
注册人名称
国械注准20153100010
注册人住所
余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
生产地址
余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
产品名称
一次性使用血液微栓过滤器
管理类别
第三类
型号规格
FAF-1(成人型)、FAF-2(儿童型)、FAF-3(婴儿型)
结构及组成
性能:滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。组成:由整体部件:外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管和配用部件:三通开关、测压管组件及排气管组成。材料:外壳、接头、三通开关:聚碳酸酯(PC)塑料;滤芯组件:聚酰胺(PA)和聚丙烯(PP)滤网塑料、聚氨酯(PU)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;底座:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;排气管、测压管组件:聚氯乙烯(PVC)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;应急旁路管:聚氯乙烯(PVC)。聚氯乙烯(PVC)塑料使用的增塑剂为DEHP;产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
本产品用于心脏直视手术中,适用于滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
变更情况
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一次性使用血液微栓过滤器是一种用于输血、透析和体外循环器械的医疗器械产品。它的主要功能是过滤血液中的微小血栓,防止血栓形成和血栓栓塞的发生。 该产品的特点主要包括以下几个方面: 1. 一次性使用:血液微栓过滤器是一次性使用的产品,避免了交叉感染的风险,确保了患者的安全。 2. 高效过滤:该过滤器采用高效的过滤材料,能够有效地过滤血液中的微小血栓,保证血液的纯净度。 3. 安全可靠:血液微栓过滤器具有良好的生物相容性和机械性能,能够在使用过程中保持稳定的过滤效果,减少不良反应的发生。 4. 方便易用:该产品采用简单的设计和操作方式,方便医护人员使用,节省时间和人力成本。 血液微栓过滤器通常由以下几个组成部分构成: 1. 过滤器本体:过滤器本体是血液微栓过滤器的主要组成部分,它包括过滤材料和过滤膜,用于过滤血液中的微小血栓。 2. 连接管路:连接管路用于将过滤器与输血、透析或体外循环器械连接起来,实现血液的流动。 3. 过滤器支架:过滤器支架用于支撑过滤器本体,保持其稳定的位置。 血液微栓过滤器根据其结构和功能的不同,可以分为不同类型,如直通式过滤器、旁路式过滤器等。不同类型的过滤器适用于不同的临床需求,医护人员可以根据具体情况选择合适的过滤器类型。 总之,一次性使用血液微栓过滤器是一种用于输血、透析和体外循环器械的医疗器械产品,具有高效过滤、安全可靠、方便易用等特点。它由过滤器本体、连接管路和过滤器支架等组成部分构成,根据不同的结构和功能可分为不同类型。该产品的使用可以有效预防血栓形成和血栓栓塞的发生,提高患者的治疗效果和安全性。
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