肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20212400665

苏械注准20212400665

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

包装规格：R1：24mL×1； R2：8mL×1 包装规格：R1：30mL×1； R2：10mL×1 包装规格：R1：45mL×1； R2：15mL×1 包装规格：R1：45mL×2； R2：15mL×2包装规格：R1：60mL×1； R2：20mL×1包装规格：R1：60mL×2； R2：20mL×2 包装规格：R1：60mL×4； R2：20mL×4 包装规格：R1：20mL×3； R2：20mL×1校准品：1mL×6水平，0.5mL×6水平（可选购）

R1组成与浓度：HEPES：11.9g/L, PH7.0 聚乙二醇6000：30g/L 氯化钠：9g/L 吐温20：5g/LProclin 300：0.6 g/L R2组成与浓度：HEPES：11.9g/L,PH7.0 BSA：5g/L包被鼠抗人CKMB抗体致敏胶乳：1.0g/LProclin 300：0.6g/L校准品组成与浓度：肌酸激酶同工酶抗原：校准品水平1：0ng/mL，校准品水平2：10ng/mL±5ng/mL，校准品水平3：30ng/mL±10ng/mL，校准品水平4：60ng/mL±20ng/mL，校准品水平5：120ng/mL±40ng/mL，校准品水平6：180ng/mL±60ng/mLBSA：5g/L HEPES：11.9g/L，pH7.2 Proclin 300：0.6g/L

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量 。

未开封的试剂盒避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月。试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定10天。校准品开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-03

2026-02-28

2024-01-03生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”