胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20212400419

注册人名称

粤械注准20212400419

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

由检测卡和信息卡组成。其中，检测卡由试纸条、干燥剂组成。其中试纸条主要由样本垫、结合垫（荧光微球标记的鼠源性PGⅡ/PGⅠ单克隆抗体Ⅰ；山羊抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠源性 PGⅡ单克隆抗体Ⅱ，T2线包被PGⅠ单克隆抗体Ⅱ；C线包被鸡IgY抗原）、吸水纸、PVC底板构成。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，PGⅠ临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，PGⅡ临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

产品储存条件及有效期

贮存条件：铝箔袋密封干燥储存，4～30℃。有效期：铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，在温度30±2℃，相对湿度控制在小于75%的环境中，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-03-18

有效期至

2026-03-17

变更情况

2021-04-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路

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