心血管炎症多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232401122

湘械注准20232401122

长沙高新开发区林语路239号厂房601

长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层

心血管炎症多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

CY6：含PCT、IL-6、cTnI、D-Dimer、NT-proBNP、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；CY5-1：含PCT、IL-6、cTnI、D-Dimer、NT-proBNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；CY5-2：含PCT、IL-6、cTnI、D-Dimer、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；CY2：含PCT、IL-6，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

试剂盒由根据型号装配的各项目试剂以及包被有ALP的磁性微粒的内标磁分离试剂、样本稀释液、清洗液、发光底物组成。其中各项目试剂为PCT试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗PCT抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗PCT抗体)；IL-6试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗IL-6抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗IL-6抗体)；cTnI试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗cTnI抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗cTnI抗体)；D-Dimer试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗D-Dimer抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗D-Dimer抗体)；NT-proBNP试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗NT-proBNP抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗NT-proBNP抗体)；BNP试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗BNP抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗BNP抗体)。

本产品用于体外定量、联合检测人全血、血浆或血清样本中降钙素原(PCT)、白细胞介素-6(IL-6)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N-末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-Dimer)、脑利钠肽(BNP)的含量。

1.未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存,有效期为12个月； 2.在8℃～30℃条件放置7天再放回2℃～8℃条件下保存，有效期为30天。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-11-22

2028-11-21

变更时间：2024-03-25 变更内容：1、变更【包装规格】：由“CY6:含 PCT、IL-6、cTnI、D-Dimer、NT-proBNP、BNP,5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY5-1:含 PCT、IL-6、cTnI、D-Dimer、NT-proBNP,5人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY5-2:含PCT、IL-6、cTnI、D-Dimer、BNP,5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY2:含 PCT、IL-6,5 人份/盒、10人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒。”变更为“CY6:含 PCT、IL-6、cTnI、D-Dimer、NT-proBNP、BNP,5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50人份/盒;CY5-1:含 PCT、IL-6、cTnI、D-Dimer、NT-proBNP,5人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY5-2:含PCT、IL-6、cTnI、D-Dimer、BNP,5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY2:含 PCT、IL-6,5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY2-2:含 PCT、cTnI,5人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY2-3:含 PCT、NT-proBNP,5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY2-4:含 PCT、BNP,5 人份/盒、10 人份/盒、25人份/盒、50 人份/盒;CY2-5:含 cTnI、D-Dimer,5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY3-1:含 cTnI、D-Dimer、NT-proBNP,5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒;CY3-2:含 cTnI、D-Dimer、BNP,5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒。”2、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。