器械数据库
尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20202400248
注册人名称
粤械注准20202400248
注册人住所
广州市国际生物岛螺旋四路一号研发A区第三层304、305单元；研发B区第三层303、304、305、307单元
生产地址
广州市国际生物岛螺旋四路九号第三层C301单元；广州国际生物岛螺旋四路一号研发B区第三层303、304、305、307单元
产品名称
尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒， 40人份/盒，60人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡和ID卡组成；检测卡主要组成成分有硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板；其中硝酸纤维素膜在特定位置上包被有白蛋白抗原和兔IgG，玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的白蛋白单克隆抗体和抗兔IgG抗体；ID卡包含校准曲线和批号。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（MAU）的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒在4℃～30℃、铝箔袋密封状态下保存，有效期12个月。铝箔袋开封后在温度：15～30℃，湿度：70%±5%的条件下，在1小时内尽快使用（具体生产日期、有效期见包装标签）。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-03-09
有效期至
2025-03-08
变更情况
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