一次性使用吸痰包

浙食药监械（准）字2010第2660534号

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杭州市西湖区留下街道留和路139号49幢

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一次性使用吸痰包

第二类

Ⅰ型（普通吸痰管）、Ⅱ型（吸痰联合包）

一次性使用吸痰包中管道采用医用聚氯乙烯制成，吸痰连接头采用医用聚氯乙烯或丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。吸痰包纱布块应符合YY0331-2006规定。Ⅰ型（普通吸痰管）由吸痰连接头和管路组成；Ⅱ型（吸痰联合包）由吸痰连接头、管路、PE手套和纱布块组成。产品中吸痰管应畅通，无堵塞现象；吸痰管的注塑件应手感光滑、色泽均匀；吸痰管应有良好的气密性，在管内输入100Kpa的气压，持续15s，应无气体泄漏现象；吸痰管管壁在40Kpa的负压下15s不应扁瘪；吸痰管管道与负压控制器连接处应牢固、可靠、能承受15N的静态轴向拉力，持续15s,不得有断裂和脱落等现象；产品应无菌、无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏，若采用环氧乙烷灭菌，灭菌放置七天后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。

产品供临床吸痰用。

无

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浙江省食品药品监督管理局

2010-10-12

2014-10-11

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