一次性使用输尿管支架

苏械注准20192140963

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苏州高新区嵩山路185号19幢

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一次性使用输尿管支架

第二类

单J型:1.3mm(F4)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)；双J型：1.0mm(F3)、1.3mm(F4)、1.5mm(F4.5)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm

一次性使用输尿管支架由J型管、助推管（选配）和导丝（选配）组成。一次性使用输尿管支架按J型管外形不同可分为单J型（导管规格为:1.3mm(F4)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)）、双J型（导管规格为：1.0mm(F3)、1.3mm(F4)、1.5mm(F4.5)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)）和菱型（导管规格为：1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)）三种型式。其中，单J型按有无接头分为有接头和无接头两种，双J型和菱型按照首尾二端开口情况分为：一端开、两端开、两端闭。导丝按外径不同分为0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in共5种规格；助推管按管径不同分为1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)共4种规格。J型管采用聚氨酯材料制成。助推管采用符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯材料制成。导丝采用符合GB/T 4240-2009规定的12Cr18Ni9奥氏不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

本产品供医院对患者作尿液引流或输尿管手术部位的支架管用。

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无

江苏省药品监督管理局

2019-08-12

2024-08-11

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