糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20212400372

注册人名称

京械注准20212400372

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

产品名称

糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

编号名称规格主要组成成分 1 试剂包 100人份;1 每个试剂包包括：（1）包被CA125鼠抗人单克隆抗体的磁珠（M）（0.02M磷酸盐缓冲液）7.0mL （2）吖啶酯标记的CA125鼠抗人单克隆抗体（R2）（0.01M磷酸盐缓冲液）7.0mL 2 CA125 定标液1 0.3mL;1 含50U/mL CA125抗原的0.02M磷酸盐缓冲液 3 CA125 定标液2 0.3mL;1 含1000U/mL CA125抗原的0.02M磷酸盐缓冲液 4 信息卡 1 信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线（浓度值及相应的相对发光值） 5 CA125 质控品1（选配） 0.8mL;1 含低浓度CA125抗原的0.02M磷酸盐缓冲液 6 CA125

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原125（CA125）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-27