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髋关节假体-股骨柄
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注册证编号
国械注准20223131661
注册人名称
国械注准20223131661
注册人住所
北京市顺义区南彩镇彩祥西路 8 号
生产地址
北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼
产品名称
髋关节假体-股骨柄
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
产品由股骨柄组成，股骨柄由符合GB/T13810标准规定的Ti6A14V ELI合金材料制成。股骨柄表面有喷涂的纯钛和羟基磷灰石（HA）双涂层，纯钛涂层粉料符合ASTM F1580的要求，HA涂层符合GB 23101.2的要求。产品为灭菌包装。灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围
与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-20
有效期至
2027-12-19
变更情况
2023-03-21 载明生产地址由:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号;载明生产地址变更为:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼
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