ECG800动态心电记录盒

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2210272号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2210272号

注册人住所

杭州市西湖区塘苗路24号504室

生产地址

杭州市西湖区塘苗路24号504室

产品名称

ECG800动态心电记录盒

管理类别

第二类

型号规格

ECG800

结构及组成

产品由心电信号记录盒、心电导联线、存储CF卡、回放系统和分析软件组成。产品在标准灵敏度10格/mV时，灵敏度误差范围为±10%；产品在开始记录的1min之后的任意时刻，灵敏度变化量不超过1%/min，1h内的总变化量不超过10%；加入±300mV的直流极化电压，产品幅度变化量应在±10%范围内；各通道对50Hz正弦波的共模抑制比应大于75dB；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

适用于医疗机构心内科对心脏病患者进行动态长时间监护记录。

产品储存条件及有效期

产品严禁与心脏除颤器一起使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-04-16

有效期至