活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（凝固法）

湘械注准20212401222

湘械注准20212401222

浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（凝固法）

第二类

5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL。

4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）：1.0g/L、鞣花酸：30.0mg/L、兔脑磷脂（PL）：1.0g/L。

用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。

1. 未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃，试剂开瓶后应密闭储存于2-8℃，不可冰冻。2. 未开瓶有效期为两年，开瓶有效期为14天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-04-26

2026-06-20

变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、备注由“（1）本文件与原注册证共同使用；（2）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（3）委托生产截止日期：2026年12月14日”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2022-04-08 变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。 变更时间：2022-04-26 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 变更时间：2023-06-05 变更内容：变更产品说明书：变更适用仪器，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2024-06-24 变更内容：因变更适用机型变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。