肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

粤械注准20162400653

粤械注准20162400653

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

主要由cTnI测试卡、cTnI 稀释液、cTnI RFID卡和说明书组成。测试卡包含cTnI多克隆抗体 （1mg/mL） 、免抗鼠IgG抗体 （1mg/mL）、荧光素标记的cTnI单克隆抗体（0.5mg/mL），每袋含1个测试卡、1包干燥剂。

用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

试剂盒于4~30℃，测试卡于铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

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无

广东省食品药品监督管理局

2016-05-17

2025-09-28

2020-10-01: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。 2020-10-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2021-02-06: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型，重庆普门创生物技术有限公司的干式荧光免疫分析仪FA-218型。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-18: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 2024-07-02: 1、主要组成成分由“主要由cTnI测试卡、cTnI RFID卡和说明书组成。cTnI测试卡包含cTnI多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的cTnI单克隆抗体（0.5mg/ml）,（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）。”变更为“主要由cTnI测试卡、cTnI 稀释液、cTnI RFID卡和说明书组成。测试卡包含cTnI多克隆抗体 （1mg/mL） 、免抗鼠IgG抗体 （1mg/mL）、荧光素标记的cTnI单克隆抗体（0.5mg/mL），每袋含1个测试卡、1包干燥剂。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。