类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152400121

注册人名称

京械注准20152400121

注册人住所

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

生产地址

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

产品名称

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：90mL;4，试剂2：90mL;1；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。

结构及组成

组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂组成试剂1：Tris缓冲液ge;20.0mmol/L试剂2：胶乳包被人gamma;球蛋白校准品组成类风湿因子目标浓度：160U/mL该校准品为牛血清基质冻干校准品质控品组成水平1：类风湿因子目标浓度：30U/mL水平2：类风湿因子目标浓度：60U/mL该质控品为牛血清基质冻干质控品

适用范围

该试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子的活性。

产品储存条件及有效期

该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-11-29