载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

京械注准20162400840

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北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

序号规格序号规格1试剂1:1;60mL试剂2:1;15mL2试剂1:1;60mL试剂2:1;20mL3试剂1:1;60mL试剂2:1;12mL4试剂1:1;39mL试剂2:1;13mL5试剂1:1;45mL试剂2:1;15mL6试剂1:3;50mL试剂2:1;50mL7试剂1:1;30mL试剂2:1;10mL8试剂1:2;40mL试剂2:2;10mL9试剂1:1;40mL试剂2:1;10mL10试剂1:1;4.5L试剂2:1;1.5L11试剂1:2;4.5L试剂2:1;3L12试剂1:2;60mL试剂2:1;40mL13试剂1:3;60mL试剂2:1;60mL14试剂1:4;60mL试剂2:2;40mL15试剂1:5;60mL试剂2:2;50mL16试剂1:6;60mL试剂2:2;60mL17试剂1:1;90mL试剂2:1;30mL18试剂1:2;90mL试剂2:1;60mL19试剂1:3;90mL试剂2:1;90mL20试剂1:4;90mL试剂2:2;60mL21试剂1:6;90mL试剂2:2;90mL22试剂1:2;60mL试剂2:2;20mL23试剂1:3;60mL试剂2:3;20mL24试剂1:4;60mL试剂2:4;20mL25试剂1:5;60mL试剂2:5;20mL26试剂1:6;60mL试剂2:6;20mL27试剂1:1;12mL试剂2:1;4mL28试剂1:3;12mL试剂2:3;4mL29试剂1:4;12mL试剂2:4;4mL30试剂1:5;12mL试剂2:5;4mL31试剂1:6;12mL试剂2:6;4mL32试剂1:7;12mL试剂2:7;4mL33试剂1:8;12mL试剂2:8;4mL34试剂1:9;12mL试剂2:9;4mL35试剂1:10;12mL试剂2:10;4mL36试剂1:1;15mL试剂2:1;5mL37试剂1:2;60mL试剂2:1;30mL38试剂1:3;60mL试剂2:1;45mL39试剂1:4;60mL试剂2:1;60mL40试剂1:6;60mL试剂2:2;45mL41试剂1:2;80mL试剂2:1;40mL42试剂1:3;80mL试剂2:1;60mL43试剂1:4;80mL试剂2:1;80mL44试剂1:5;80mL试剂2:2;50mL45试剂1:2;60mL试剂2:2;15mL46试剂1:3;60mL试剂2:3;15mL47试剂1:4;60mL试剂2:4;15mL48试剂1:5;60mL试剂2:5;15mL49试剂1:6;60mL试剂2:6;15mL50试剂1:1;20mL试剂2:1;5mL51试剂1:3;20mL试剂2:3;5mL52试剂1:4;20mL试剂2:4;5mL53试剂1:5;20mL试剂2:5;5mL54试剂1:6;20mL试剂2:6;5mL55试剂1:7;20mL试剂2:7;5mL56试剂1:8;20mL试剂2:8;5mL56试剂1:9;20mL试剂2:9;5mL58试剂1:10;20mL试剂2:10;5mL质控品1;1mL（冻干）（选配）校准品1;1mL（冻干）（选配）

试剂1主要组分：Tris缓冲液100mmol/L聚乙二醇8000（PEG8000）le;4%氯化钠（NaCl）50mmol/L试剂2主要组分：Tris缓冲液＞1KU/L羊抗人ApoE抗体＞0.8KU/L聚乙二醇8000（PEG8000）le;4%表面活性剂20mmol/L校准品主要组分：载脂蛋白E（牛血清基质）目标浓度：12mg/dL质控品主要组分：载脂蛋白E（牛血清基质）3～6mg/dL

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的浓度。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-06

2029-04-07

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书中： 【主要组成成分】 无 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，失效期见产品标签所示。 【检验方法】 1.试剂准备 液体双试剂开瓶即用。 5. 校准程序 多点定标进行校正。建议使用朗道的校准品进行校正。 6.质控程序 选用配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离 范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 2.外观：试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为无色或淡黄色澄清或微浊无絮状物液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白：在340nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.6。 4.分析灵敏度：测试5.5mg/dL的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.0019。 5.准确度：参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[0.5，2）mg/dL区间内绝对偏差不超过plusmn;0.24mg/dL；[2，12]mg/dL区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 6.重复性：批内变异系数（CV）应不超过10%。 7.线性：在[0.5，12]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；[0.5，1.44）mg/dL范区间内绝对偏差不超过plusmn;0.17mg/dL；[1.44，12]mg/dL区间内 相对偏差不超过plusmn;12%。 8.批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12%。 变更为 产品说明书中： 【主要组成成分】 校准品及质控品具体浓度详见包装标签。 溯源性：根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，生产日期及失效期见产品标签所示。校准品和质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天。 【检验方法】 1.试剂准备 液体双试剂开瓶即用。质控品和校准品分别用1.0ml纯化水复溶后方可使用。 5. 校准程序 建议使用本公司试剂盒配套的校准品进行校正，用纯化水将配套校准品等比稀释成4个浓度，0点采用纯化水，进行5点定标。 6.质控程序 选用本公司试剂盒配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 2.外观：试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为无色或淡黄色澄清或微浊无絮状物液体；校准品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体；质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白：在340nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.6。 4.分析灵敏度：测试5.5mg/dL的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.0019。 5.准确度：参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[0.5，2）mg/dL区间内绝对偏差不超过plusmn;0.24mg/dL；[2，12]mg/dL区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 6.重复性：批内变异系数（CV）应不超过10%。 7.线性：在[0.5，12]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；[0.5，2）mg/dL范区间内绝对偏差不超过plusmn;0.24mg/dL；[2，12]mg/dL区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 8.批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12%。 9.校准品批内瓶间差：变异系数（CV）应le;10%。 10.质控品批内瓶间差：变异系数（CV）应le;10%。 11.质控品赋值有效性：质控品测值应在靶值范围内。 ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： Tris缓冲液 100mmol/L PEG8000 le;4% NaCl 50mmol/L 试剂2主要组分： Tris缓冲液 ＞1KU/L 羊抗人ApoE抗体 ＞0.8KU/L PEG8000 le;4% 表面活性剂 20mmol/L 2.性能指标 2.2 外观 试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为无色或淡黄色澄清或微浊无絮状物液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.7 线性 2.7.1在[0.5，12]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [0.5，1.44）mg/dL区间内绝对偏差不超过plusmn;0.17mg/dL；[1.44，12]mg/dL区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 变更为 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： Tris缓冲液 100mmol/L PEG8000 le;4% NaCl 50mmol/L 试剂2主要组分： Tris缓冲液 ＞1KU/L 羊抗人ApoE抗体 ＞0.8KU/L PEG8000 le;4% 表面活性剂 20mmol/L 校准品主要组分： 载脂蛋白E（牛血清基质） 目标浓度：12mg/dL 质控品主要组分： 载脂蛋白E（牛血清基质） 3～6mg/dL 2.性能指标 2.2 外观 试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为无色或淡黄色澄清或微浊无絮状物液体；校准品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体；质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.7 线性 2.7.1在[0.5，12]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [0.5，2）mg/dL范区间内绝对偏差不超过plusmn;0.24mg/dL；[2，12]mg/dL区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.9校准品批内瓶间差 变异系数（CV）应le;10%。 2.10质控品批内瓶间差 变异系数（CV）应le;10%。 2.11溯源性 根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 2.12质控品赋值有效性 质控品测值应在靶值范围内。 2.13 稳定性 2.13.1效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。 2.13.2复溶稳定性 a）校准品复溶后在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，应符合2.5之规定。 b）质控品复溶后在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，应符合2.12之规定。 产品技术要求试验方法变更,在技术要求中增加了附录A和附录B。 ；规格型号： 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;15mL。 2 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 3 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;12mL。 4 试剂1: 1;39mL, 试剂2: 1;13mL。 5 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 6 试剂1: 3;50mL, 试剂2: 1;50mL。 7 试剂1: 1;30mL, 试剂2: 1;10mL。 8 试剂1: 2;40mL， 试剂2: 2;10mL。 9 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;10mL。 10 试剂1: 1;4.5L， 试剂2: 1;1.5L。 11 试剂1: 2;4.5L， 试剂2: 1;3L。 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;15mL。 2 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 3 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;12mL。 4 试剂1: 1;39mL, 试剂2: 1;13mL。 5 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 6 试剂1: 3;50mL, 试剂2: 1;50mL。 7 试剂1: 1;30mL, 试剂2: 1;10mL。 8 试剂1: 2;40mL， 试剂2: 2;10mL。 9 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;10mL。 10 试剂1: 1;4.5L， 试剂2: 1;1.5L。 11 试剂1: 2;4.5L， 试剂2: 1;3L。 校准品 1;1ml（冻干）（选配） 质控品 1;1ml（冻干）（选配） 。 (批准日期：20180110)。 注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司 (批准日期：20180118)。 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;15mL 2 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;20mL 3 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;12mL 4 试剂1: 1;39mL 试剂2: 1;13mL 5 试剂1: 1;45mL 试剂2: 1;15mL 6 试剂1: 3;50mL 试剂2: 1;50mL 7 试剂1: 1;30mL 试剂2: 1;10mL 8 试剂1: 2;40mL 试剂2: 2;10mL 9 试剂1: 1;40mL 试剂2: 1;10mL 10 试剂1: 1;4.5L 试剂2: 1;1.5L 11 试剂1: 2;4.5L 试剂2: 1;3L 12 试剂1: 2;60mL 试剂2: 1;40mL 13 试剂1: 3;60mL 试剂2: 1;60mL 14 试剂1: 4;60mL 试剂2: 2;40mL 15 试剂1: 5;60mL 试剂2: 2;50mL 16 试剂1: 6;60mL 试剂2: 2;60mL 17 试剂1: 1;90mL 试剂2: 1;30mL 18 试剂1: 2;90mL 试剂2: 1;60mL 19 试剂1: 3;90mL 试剂2: 1;90mL 20 试剂1: 4;90mL 试剂2: 2;60mL 21 试剂1: 6;90mL 试剂2: 2;90mL 22 试剂1: 2;60mL 试剂2: 2;20mL 23 试剂1: 3;60mL 试剂2: 3;20mL 24 试剂1: 4;60mL 试剂2: 4;20mL 25 试剂1: 5;60mL 试剂2: 5;20mL 26 试剂1: 6;60mL 试剂2: 6;20mL 27 试剂1: 1;12mL 试剂2: 1;4mL 28 试剂1: 3;12mL 试剂2: 3;4mL 29 试剂1: 4;12mL 试剂2: 4;4mL 30 试剂1: 5;12mL 试剂2: 5;4mL 31 试剂1: 6;12mL 试剂2: 6;4mL 32 试剂1: 7;12mL 试剂2: 7;4mL 33 试剂1: 8;12mL 试剂2: 8;4mL 34 试剂1: 9;12mL 试剂2: 9;4mL 35 试剂1: 10;12mL 试剂2:10;4mL 36 试剂1: 1;15mL 试剂2:1;5mL 37 试剂1:2;60mL 试剂2: 1;30mL 38 试剂1: 3;60mL 试剂2: 1;45mL 39 试剂1: 4;60mL 试剂2: 1;60mL 40 试剂1: 6;60mL 试剂2: 2;45mL 41 试剂1: 2;80mL 试剂2: 1;40mL 42 试剂1: 3;80mL 试剂2: 1;60mL 43 试剂1: 4;80mL 试剂2: 1;80mL 44 试剂1: 5;80mL 试剂2: 1;50mL 45 试剂1: 2;60mL 试剂2: 2;15mL 46 试剂1: 3;60mL 试剂2: 3;15mL 47 试剂1: 4;60mL 试剂2: 4;15mL 48 试剂1:5;60mL 试剂2: 5;15mL 49 试剂1: 6;60mL 试剂2: 6;15mL 50 试剂1: 1;20mL 试剂2: 1;5mL 51 试剂1: 3;20mL 试剂2: 3;5mL 52 试剂1: 4;20mL 试剂2: 4;5mL 53 试剂1: 5;20mL 试剂2: 5;5mL 54 试剂1: 6;20mL 试剂2: 6;5mL 55 试剂1: 7;20mL 试剂2: 7;5mL 56 试剂1: 8;20mL 试剂2: 8;5mL 56 试剂1: 9;20mL 试剂2: 9;5mL 58 试剂1: 10;20mL 试剂2: 10;5mL 质控品 1;1mL（冻干）（选配） 校准品 1;1mL（冻干）（选配） 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;15mL 2 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;20mL 3 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;12mL 4 试剂1: 1;39mL 试剂2: 1;13mL 5 试剂1: 1;45mL 试剂2: 1;15mL 6 试剂1: 3;50mL 试剂2: 1;50mL 7 试剂1: 1;30mL 试剂2: 1;10mL 8 试剂1: 2;40mL 试剂2: 2;10mL 9 试剂1: 1;40mL 试剂2: 1;10mL 10 试剂1: 1;4.5L 试剂2: 1;1.5L 11 试剂1: 2;4.5L 试剂2: 1;3L 12 试剂1: 2;60mL 试剂2: 1;40mL 13 试剂1: 3;60mL 试剂2: 1;60mL 14 试剂1: 4;60mL 试剂2: 2;40mL 15 试剂1: 5;60mL 试剂2: 2;50mL 16 试剂1: 6;60mL 试剂2: 2;60mL 17 试剂1: 1;90mL 试剂2: 1;30mL 18 试剂1: 2;90mL 试剂2: 1;60mL 19 试剂1: 3;90mL 试剂2: 1;90mL 20 试剂1: 4;90mL 试剂2: 2;60mL 21 试剂1: 6;90mL 试剂2: 2;90mL 22 试剂1: 2;60mL 试剂2: 2;20mL 23 试剂1: 3;60mL 试剂2: 3;20mL 24 试剂1: 4;60mL 试剂2: 4;20mL 25 试剂1: 5;60mL 试剂2: 5;20mL 26 试剂1: 6;60mL 试剂2: 6;20mL 27 试剂1: 1;12mL 试剂2: 1;4mL 28 试剂1: 3;12mL 试剂2: 3;4mL 29 试剂1: 4;12mL 试剂2: 4;4mL 30 试剂1: 5;12mL 试剂2: 5;4mL 31 试剂1: 6;12mL 试剂2: 6;4mL 32 试剂1: 7;12mL 试剂2: 7;4mL 33 试剂1: 8;12mL 试剂2: 8;4mL 34 试剂1: 9;12mL 试剂2: 9;4mL 35 试剂1: 10;12mL 试剂2:10;4mL 36 试剂1: 1;15mL 试剂2:1;5mL 37 试剂1:2;60mL 试剂2: 1;30mL 38 试剂1: 3;60mL 试剂2: 1;45mL 39 试剂1: 4;60mL 试剂2: 1;60mL 40 试剂1: 6;60mL 试剂2: 2;45mL 41 试剂1: 2;80mL 试剂2: 1;40mL 42 试剂1: 3;80mL 试剂2: 1;60mL 43 试剂1: 4;80mL 试剂2: 1;80mL 44 试剂1: 5;80mL 试剂2: 2;50mL 45 试剂1: 2;60mL 试剂2: 2;15mL 46 试剂1: 3;60mL 试剂2: 3;15mL 47 试剂1: 4;60mL 试剂2: 4;15mL 48 试剂1:5;60mL 试剂2: 5;15mL 49 试剂1: 6;60mL 试剂2: 6;15mL 50 试剂1: 1;20mL 试剂2: 1;5mL 51 试剂1: 3;20mL 试剂2: 3;5mL 52 试剂1: 4;20mL 试剂2: 4;5mL 53 试剂1: 5;20mL 试剂2: 5;5mL 54 试剂1: 6;20mL 试剂2: 6;5mL 55 试剂1: 7;20mL 试剂2: 7;5mL 56 试剂1: 8;20mL 试剂2: 8;5mL 56 试剂1: 9;20mL 试剂2: 9;5mL 58 试剂1: 10;20mL 试剂2: 10;5mL 质控品 1;1mL（冻干）（选配） 校准品 1;1mL（冻干）（选配） (批准日期：20200511)。 日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40FR、120FR、2000FR；迈瑞300、400、800。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。； 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;15mL。 2 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 3 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;12mL。 4 试剂1: 1;39mL, 试剂2: 1;13mL。 5 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 6 试剂1: 3;50mL, 试剂2: 1;50mL。 7 试剂1: 1;30mL, 试剂2: 1;10mL。 8 试剂1: 2;40mL， 试剂2: 2;10mL。 9 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;10mL。 10 试剂1: 1;4.5L， 试剂2: 1;1.5L。 11 试剂1: 2;4.5L， 试剂2: 1;3L。 校准品 1;1mL（冻干）（选配） 质控品 1;1mL（冻干）（选配） 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;15mL 2 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;20mL 3 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;12mL 4 试剂1: 1;39mL 试剂2: 1;13mL 5 试剂1: 1;45mL 试剂2: 1;15mL 6 试剂1: 3;50mL 试剂2: 1;50mL 7 试剂1: 1;30mL 试剂2: 1;10mL 8 试剂1: 2;40mL 试剂2: 2;10mL 9 试剂1: 1;40mL 试剂2: 1;10mL 10 试剂1: 1;4.5L 试剂2: 1;1.5L 11 试剂1: 2;4.5L 试剂2: 1;3L 12 试剂1: 2;60mL 试剂2: 1;40mL 13 试剂1: 3;60mL 试剂2: 1;60mL 14 试剂1: 4;60mL 试剂2: 2;40mL 15 试剂1: 5;60mL 试剂2: 2;50mL 16 试剂1: 6;60mL 试剂2: 2;60mL 17 试剂1: 1;90mL 试剂2: 1;30mL 18 试剂1: 2;90mL 试剂2: 1;60mL 19 试剂1: 3;90mL 试剂2: 1;90mL 20 试剂1: 4;90mL 试剂2: 2;60mL 21 试剂1: 6;90mL 试剂2: 2;90mL 22 试剂1: 2;60mL 试剂2: 2;20mL 23 试剂1: 3;60mL 试剂2: 3;20mL 24 试剂1: 4;60mL 试剂2: 4;20mL 25 试剂1: 5;60mL 试剂2: 5;20mL 26 试剂1: 6;60mL 试剂2: 6;20mL 27 试剂1: 1;12mL 试剂2: 1;4mL 28 试剂1: 3;12mL 试剂2: 3;4mL 29 试剂1: 4;12mL 试剂2: 4;4mL 30 试剂1: 5;12mL 试剂2: 5;4mL 31 试剂1: 6;12mL 试剂2: 6;4mL 32 试剂1: 7;12mL 试剂2: 7;4mL 33 试剂1: 8;12mL 试剂2: 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c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)