一次性使用包皮切割吻合器

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注册证编号

湘械注准20192020214

注册人名称

湘械注准20192020214

注册人住所

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502

生产地址

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋

产品名称

一次性使用包皮切割吻合器

管理类别

第二类

型号规格

GCBPA-12H、GCBPA-12L、GCBPB-12H、GCBPB-12L、GCBPA-15H、GCBPA-15L、GCBPB-15H、GCBPB-15L、GCBPA-18H、GCBPA-18L 、 GCBPB-18H 、 GCBPB-18L 、GCBPA-26H、GCBPA-26L、GCBPB-26H、GCBPB-26L、GCBPA-30H、GCBPA-30L、GCBPB-30H、GCBPB

结构及组成

一次性使用包皮切割吻合器（以下简称“吻合器”）由外罩（12Cr18Ni9）、钉仓（ABS）、钉仓套（ABS）、击发手柄（12Cr18Ni9）、调节旋钮（ABS）、环形刀（12Cr18Ni9）和吻合钉（00Cr18Ni14Mo3）组成。根据击发手柄的型式不同，可分为双手柄和单手柄两种型号，双手柄用“A”表示，单手柄用“B”表示；根据环形刀直径的不同，每种型号又可分为12mm、15mm、18mm、26mm、30mm、36mm这六种规格；每种型号规格根据吻合钉钉腿高度不同，又可分为高钉、低钉两种，高钉为3.5mm，用“H”表示，低钉为3.0mm，用“L”表示。吻合器的外形光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边、划伤等缺陷；吻合器应具有良好的缝合切割性能，经缝合后吻合钉成，无卡针、凹陷等缺陷，环形刀不得有卷刃、崩刃，其试验材料的边缘应整齐，无毛边，经缝合后的缝合钉，在承受5N拉力，保持3秒，缝合钉应不脱落。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围

适用于临床包皮切割缝合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-07-18

有效期至