定制式固定义齿

浙械注准20172170062

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浙江省杭州市余杭区临平街道望梅路619号5幢4、5层

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定制式固定义齿

第二类

I-11型、II-11型、II-31型、I-12型、II-12型、II-32型、I-13型、II-13型、II-33型、I-14型、II-14型、II-34型、I-15型、II-15型、II-35型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、V-12型、I-23型、II-23型、III-21型、V-13型、I-24型、II-24型、III-22型、V-14型、I-25型、II

定制式固定义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的材料。I-11型、II-11型、II-31型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-32型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-33型由金钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型、II-34型由银钯合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型、II-35型由纯钛合金和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-21型、V-13型由金钯合金组成；I-24型、II-24型、III-22型、V-14型由银钯合金组成；I-25型、II-25型、III-23型、V-15型由纯钛合金组成；I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆和瓷粉组成；I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅和瓷粉组成；I-4型、II-6型、III-3型、IV-2型由复合树脂组成；II-51型由钴铬合金和复合树脂组成；II-52型由金钯合金和复合树脂组成；II-53型由银钯合金和复合树脂组成；II-54型由纯钛合金和复合树脂组成。

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-12-30

2026-08-08

1.型号、规格变化见附页。 2.结构及组成变化见附页。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。