手术荧光影像系统

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注册证编号

苏械注准20192060927

注册人名称

苏械注准20192060927

注册人住所

南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号

生产地址

南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号

产品名称

手术荧光影像系统

管理类别

第二类

型号规格

FLI-10A、FLI-10B、FLI-10C

结构及组成

该产品由工控机、显示器、键盘鼠标、成像单元、激光单元、光谱单元、手持式探头、关节承载臂和移动推车组成,光谱单元仅型号FLI-10B有,手持式探头仅型号FLI-10B、FLI-10C有。

适用范围

该产品与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于不同的外科手术中，通过近红外荧光成像技术以显示淋巴系统和血管的循环以及相关组织灌注的情况。

产品储存条件及有效期

申报产品为有源产品

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-12-29

有效期至

2024-08-11

变更情况

2022-12-29型号、规格变更由“FLI-10A、FLI-10B”变更为“FLI-10A、FLI-10B、FLI-10C”结构及组成变更由“该产品由工控机、显示器、键盘鼠标、成像单元、激光单元、光谱单元、手持式探头、关节承载臂和移动推车组成,光谱单元、手持式探头仅型号FLI-10B有。”变更为“该产品由工控机、显示器、键盘鼠标、成像单元、激光单元、光谱单元、手持式探头、关节承载臂和移动

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