肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20163400269

注册人名称

国械注准20163400269

注册人住所

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

生产地址

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702）

产品名称

肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

酶标板（96孔）、样品稀释液、洗涤液（10×）、酶标试剂（羊抗人IgG-HRP）、底物溶液（TMB）、终止液（2M H2SO4）、阳性对照品、阴性对照品、封板胶（不干胶纸片）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于人血清样本中肺炎衣原体抗体IgG的体外定性检测。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光储存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-14

有效期至

2026-09-13

变更情况

2016-06-06 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-12 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-

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