血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鄂械注准20212403218

注册人名称

鄂械注准20212403218

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、荧光结合垫（喷有荧光标记的SAA单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（NC膜）（检测区包被有SAA单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、衬板和吸水垫组成；2. 干燥剂：1包/袋，硅胶；3. ID卡：1张；4. 样本稀释液A：包装规格为20人份/盒配20管，包装规格为40人份/盒配40管，包装规格为100人份/盒配100管，1.5mL/管；样本稀释液A由磷酸盐、表面活性剂（吐温20）、氯化钠、BSA组成，pH=7.4±0.2。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂4℃-30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2021-03-22