降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20242400157

湘械注准20242400157

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒

本试剂盒由磁珠包被物R1、吖啶酯标记物R2、校准品（CAL1、CAL2，选配）、质控品（QC1、QC2，选配）组成。磁珠包被物R1主要组成成分为50mM 磷酸盐缓冲液，包被着6μg/mL PCT小鼠单克隆抗体的磁性微粒；吖啶酯标记物R2主要组成成分为50mM磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的0.5μg/mL PCT小鼠单克隆抗体；校准品CAL1、质控品QC1主要组成成分为50mM磷酸盐缓冲液，含约0.5ng/mLPCT抗原的冻干品；校准品CAL2、质控品QC2主要组成成分为50mM磷酸盐缓冲液，含约20ng/mLPCT抗原的冻干品。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

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无

湖南省药品监督管理局

2024-03-12

2029-03-11

变更时间：2024-04-03 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路 27 号麓谷钰园 B6 栋”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路 26 号爱威医疗科技园”。