β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20192401246

苏械注准20192401246

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒、200人份/盒

试剂1：含生物素标记的鼠源性人绒毛膜促性腺激素β单位单克隆抗体①(约0.5mg/L)， 0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300； 试剂2：含吖啶酯标记的鼠源性人绒毛膜促性腺激素β单位单克隆抗体②(约0.5mg/L)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺； 校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300； 校准品2：含5.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300； 校准品3：含25.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300； 校准品4：含100.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300； 校准品5：含500.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300； 校准品6：含2000.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；

用于体外定量检测人血清中β-人绒毛膜促性腺激素的浓度

2-8℃环境下储存，有效期18个月； 开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-10-17

2024-10-30

2023-10-17适用仪器变化 由“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80），模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）。”变更为“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80、H600、H600S、H200S、H800 、H800S 、H1000 、H1000S 、H1200 、H1200S ）模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”