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化学发光免疫分析仪

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注册证编号
桂械注准20222220350
注册人名称
桂械注准20222220350
注册人住所
柳州市鱼峰区车园横六路7号C区标准厂房10栋5楼
生产地址
柳州市鱼峰区车园横六路7号C区标准厂房10栋5楼
产品名称
化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
MC04 Pro
结构及组成
由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。
适用范围
该产品采用基于碱性磷酸酶的间接化学发光法和辣根过氧化物酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和末梢血样本中的被分析物进行定性或定量测定,包括激素测定、自身抗体测定、心肌疾病的实验诊断、其它酶类测定、降钙素原(PCT)项目测定和 D-二聚体项目测定。
产品储存条件及有效期
储存条件为干燥、清洁、水平放置,避免阳光直射,有效期5年。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2022-10-09
有效期至
2027-10-08
变更情况
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化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体内特定物质的含量,以辅助医生进行诊断和治疗。该仪器利用化学发光技术和免疫学原理,能够快速、准确地测定血清、尿液等样本中的生物标志物。 化学发光免疫分析仪具有以下特点: 1. 高灵敏度:采用化学发光技术,能够检测到非常低浓度的物质,提高了检测的准确性和灵敏度。 2. 高精确度:仪器内置高精度的光学系统和计量系统,能够提供可靠的测量结果,减少误差。 3. 高通量:仪器具备高通量的样本处理能力,能够同时处理多个样本,提高工作效率。 4. 自动化程度高:仪器配备了自动进样、自动混匀、自动测量等功能,减少了操作人员的工作量,提高了工作效率。 化学发光免疫分析仪主要由以下组成部分构成: 1. 光学系统:包括光源、光学滤光片、光电倍增管等,用于发射和接收化学发光信号。 2. 试剂盘:用于存放和自动分配试剂,保证试剂的准确使用。 3. 样本盘:用于存放待测样本,自动进样到仪器中进行分析。 4. 反应盘:用于进行化学发光反应,产生发光信号。 化学发光免疫分析仪根据不同的应用需求,可以分为不同类型,如全自动化学发光免疫分析仪、半自动化学发光免疫分析仪等。不同类型的仪器在样本处理、分析速度、通量等方面有所差异,可以根据实际需求选择适合的类型。 总之,化学发光免疫分析仪是一种高灵敏度、高精确度、高通量的临床检验器械,能够快速、准确地测定人体内特定物质的含量,为临床诊断和治疗提供重要的辅助信息。
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