交锁髓内钉

国械注准20163131835

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张家港市锦丰镇锦阳河路

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交锁髓内钉

第三类

见附页。

该产品分为胫骨交锁髓内钉（SDSXⅠ型）、股骨交锁髓内钉（SDDKⅡ型）、股骨髁上倒置交锁髓内钉（SDDKⅢ型）、股骨伽玛型交锁髓内钉（SDDKⅣ型）、肱骨交锁髓内钉（SDDKⅤ型）、股骨重建型交锁髓内钉（SDDKⅥ型）、胫骨重建型交锁髓内钉（SDDKⅦ型）、肱骨交锁髓内钉（SDDKⅧ型）、股骨PFNA伽玛型交锁髓内钉（SDDKⅨ型）。其中胫骨交锁髓内钉（SDSXⅠ）、股骨交锁髓内钉（SDDKⅡ）、股骨髁上倒置交锁髓内钉（SDDKⅢ）由髓内钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、封帽组成；股骨伽玛型交锁髓内钉（SDDKⅣ）由髓内钉、锁紧螺钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、近端锁钉—刀片钉或近端锁钉—拉力钉、封帽组成；肱骨交锁髓内钉（SDDKⅤ）由髓内钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、近端塞、远端塞、叉钉、叉钉定位螺母、叉钉打入螺钉组成；股骨重建型交锁髓内钉（SDDKⅥ）由髓内钉、近端锁钉—拉力钉或近端锁钉—刀片钉或近端锁钉—拉力螺钉或近端锁钉—空心拉力螺钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、封帽组成；胫骨重建型交锁髓内钉（SDDKⅦ）由髓内钉、锁钉1或锁钉2、锁钉3、封帽组成；肱骨交锁髓内钉（SDDKⅧ）由髓内钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、近端锁钉—防旋钉、封帽组成；股骨PFNA伽玛型交锁髓内钉（SDDKⅨ）由髓内钉、封帽、内顶丝、锁钉1或锁钉2或锁钉3、近端锁钉—拉力钉或近端锁钉—组合拉力螺钉1和近端锁钉—组合拉力螺钉2组成。该产品由符GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。产品表面经微弧阳极氧化处理。非灭菌和或灭菌包装。

适用于股骨、胫骨、肱骨骨折髓腔内固定。

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国家药品监督管理局

2021-04-20

2026-04-19

2020-12-09 申请人申请许可事项变更，具体变更内容如下：1、产品技术要求变更详见技术要求变化对比表；2、型号规格变更详见型号规格变化对比表；3、结构及组成变更详见结构组成变化对比表。