血液透析用制水设备

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2450403号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2450403号

注册人住所

湖州市八里店镇吴兴科技创业园29幢

生产地址

湖州市八里店镇吴兴科技创业园29幢

产品名称

血液透析用制水设备

管理类别

第二类

型号规格

YHROI-20，YHROI-50，YHROI-100，YHROI-150，YHROI-250，YHROI-500，YHROI-750，YHROI-1000，YHROI-1500，YHROI-2000，YHROI-3000，YHROI-4000，YHROI-5000，YHROI-6000，YHROI-8000，YHROI-10000，YHROI-12000， YHROI-15000，YHROI-18000， YHROI-20000, YHROII-20，YHROII-50，YHROII-100，YHROII-150，YHROII-250，YHROII-500，YHROII-750，YHROII-1000，YHROII-1500，YHROII-2000，YHROII-3000，YHROII-4000，YHROII-5000，YHROII-6000，YHROII-8000，YHROII-10000，YHROII-12000， YHROII-15000

结构及组成

设备由预处理系统、增压泵、精密过滤器、贮水箱、主机（机架、一级高压泵、二级高压泵、一级RO膜组件、二级RO膜组件、紫外线杀菌器、细菌过滤器）、阀门、管道、仪表、清洗消毒系统及电气控制系统组成。（注：一级反渗透设备不含二级高压泵和二级反渗透膜）产品脱盐率：I级反渗透设备应不小于96%；II级反渗透设备应不小于98%；细菌总数≤100cfu/ml；水处理装置输出端内毒素≤1EU/ml，血液透析装置入口输送点内毒素≤5EU/ml；水质化学指标符合YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求；电气安全要求符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

供医疗机构用于制取血液透析用水。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-07-16

有效期至

2014-07-15