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血液透析用制水设备

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注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2450403号
注册人名称
浙食药监械(准)字2010第2450403号
注册人住所
湖州市八里店镇吴兴科技创业园29幢
生产地址
湖州市八里店镇吴兴科技创业园29幢
产品名称
血液透析用制水设备
管理类别
第二类
型号规格
YHROI-20,YHROI-50,YHROI-100,YHROI-150,YHROI-250,YHROI-500,YHROI-750,YHROI-1000,YHROI-1500,YHROI-2000,YHROI-3000,YHROI-4000,YHROI-5000,YHROI-6000,YHROI-8000,YHROI-10000,YHROI-12000, YHROI-15000,YHROI-18000, YHROI-20000, YHROII-20,YHROII-50,YHROII-100,YHROII-150,YHROII-250,YHROII-500,YHROII-750,YHROII-1000,YHROII-1500,YHROII-2000,YHROII-3000,YHROII-4000,YHROII-5000,YHROII-6000,YHROII-8000,YHROII-10000,YHROII-12000, YHROII-15000
结构及组成
设备由预处理系统、增压泵、精密过滤器、贮水箱、主机(机架、一级高压泵、二级高压泵、一级RO膜组件、二级RO膜组件、紫外线杀菌器、细菌过滤器)、阀门、管道、仪表、清洗消毒系统及电气控制系统组成。(注:一级反渗透设备不含二级高压泵和二级反渗透膜)产品脱盐率:I级反渗透设备应不小于96%;II级反渗透设备应不小于98%;细菌总数≤100cfu/ml;水处理装置输出端内毒素≤1EU/ml,血液透析装置入口输送点内毒素≤5EU/ml;水质化学指标符合YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求;电气安全要求符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
供医疗机构用于制取血液透析用水。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2010-07-16
有效期至
2014-07-15
变更情况
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