乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20143401997

注册人名称

国械注准20143401997

注册人住所

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

生产地址

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

条型：25人份/筒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

HBeAb金标试纸条/卡：玻璃纤维上预包埋干粉态金标记小鼠抗-HBe抗体（Au-eAb2）及冻干基因重组HBe抗原（大肠杆菌表达），在硝酸纤维素膜上的检测线处包被小鼠抗-HBe单抗（eAb1），对照线处包被山羊抗小鼠IgG。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样品中乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～30℃密封干燥处保存，有效期：18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-22

有效期至

2024-05-21

变更情况

2019-08-13 “注册人名称：英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称：英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2022-09-08 生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房;变更为：生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房 2022-09-08 生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房; 变更为：生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角

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