风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20163402061

注册人名称

国械注准20163402061

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

结构及组成

磁性微球溶液、发光标记物、缓冲液、低点校准品、高点校准品、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清中风疹病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-28

有效期至

2026-01-27

变更情况

2017-06-27 产品适用机型由：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。变更为：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000

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