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α-L-岩藻糖苷酶质控品

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注册证编号
国械注准20143401965
注册人名称
国械注准20143401965
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
产品名称
α-L-岩藻糖苷酶质控品
管理类别
第三类
型号规格
水平1:0.5mL×1,0.5mL×2,1mL×1,1mL×2,1mL×5,1mL×10,1mL×20,2mL×2,2mL×5,2mL×10,2mL×20,3mL×2,3mL×5,3mL×10,3mL×20,5mL×1,5mL×6,5mL×12。 水平2:0.5mL×1,0.5mL×2,1mL×1,1mL×2,1mL×5,1mL×10,1mL×20,2mL×2,2mL×5,2mL×10,2mL×20,3mL×2,3mL×5,3mL×10,3mL×20,5mL×1,5mL×6,5mL×12。 (冻干制剂复溶体积)
结构及组成
α-L-岩藻糖苷酶浓缩物、健康猪血清。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于α-L-岩藻糖苷酶项目分析工作的质量控制。
产品储存条件及有效期
8℃以下密闭避光保存,有效期为18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-22
有效期至
2024-05-21
变更情况
2016-02-04,变更内容:说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更文件自行修改说明书中的相关内容。 2017-03-16 同意变更产品的适用仪器,以及说明书的文字性变更,具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和产品标准中的相关内容。 2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。