单纯疱疹病毒（HSV）Ⅱ型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20153402133

注册人名称

国械注准20153402133

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

产品名称

单纯疱疹病毒（HSV）Ⅱ型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32测试/盒

结构及组成

核酸提取液、单纯疱疹病毒II型反应混合液、Taq酶、单纯疱疹病毒Ⅱ型阳性对照、阴性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测男性泌尿道拭子和女性宫颈拭子样本中的单纯疱疹病毒（HSV）II型核酸。

产品储存条件及有效期

-20℃±5℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-22

有效期至

2025-07-21

变更情况

2021-03-12增加包装规格与适用机型，产品说明书与技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求及中文标签中相应内容。 2023-04-17 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 2023-08

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